Mrtvice či poškozená játra. Lék za statisíce má vážné vedlejší účinky.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) varuje před užíváním léku Lemtrada na roztroušenou sklerózu. V Česku ho bere několik desítek pacientů, lékaři by je měli podrobněji sledovat kvůli riziku poškození srdce či jater. SÚKL o rozhodnutí výrobce Sanofi a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) informoval na webu.
Podle EMA byly některé případy nežádoucích účinků i fatální. Podle Deníku stojí jedno balení léku 180 tisíc korun z veřejného zdravotního pojištění.
„EMA přehodnocuje poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Lemtrada, určeného pro léčbu roztroušené sklerózy, kvůli hlášeným závažným kardiovaskulárním reakcím,“ uvedl SÚKL. Podle agentury se objevila také onemocnění jater a poruchy imunity. „Existují závažné pochybnosti, zda jsou současná opatření k minimalizaci rizik dostatečná pro zvládnutí těchto rizik,“ uvádí dále.
Léčba nových pacientů tímto lékem může začít pouze u dospělých, u kterých nezabraly nejméně dva jiné léky. U těch, kteří už lék berou, se musí při podávání infuze sledovat životní funkce, krevní tlak a po celou dobu léčby činnost jater. „V případě výskytu symptomů jaterního poškození, nebo výskytu jiných, závažných imunitních reakcí, by znovuzahájení léčby mělo být pečlivě zváženo,“ uvádí dopis.
Mluvčí firmy Sanofi Libor Kytýr Deníku řekl, že firma předepisujícím lékařům odeslala dopis, který je o nových skutečnostech informuje. Lék původně zdravotní pojišťovny nehradily. U části lidí se infuzní léčba musí nasadit opakovaně, což léčbu prodražuje.
O rizicích na webu informuje i unie pacientů s roztroušenou sklerózou Roska (viz níže). Lékaře by lidé měli vyhledat, pokud se u nich do tří dnů po podání léků objeví náhlé srdeční problémy, potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi či vykašlávání krve. Hrozit může podle Rosky i cévní mozková příhoda nebo problémy s játry.
Důležitá informace pro pacienty
Evropská léková agentura EMA v tiskové zprávě ze dne 12.04.2019 oznámila, že zahájila přezkum bezpečnosti léku na roztroušenou sklerózu Lemtrada (alemtuzumab).
U přípravku Lemtrada byly hlášeny nové případy nežádoucích účinků, včetně některých, které ovlivňují srdce, cévy, plíce a játra.
Pokud se u Vás objeví následující příznaky, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc:
akutní (náhlé) srdeční problémy (obvykle do 1–3 dnů po podání léku)
potíže s dýcháním a bolest na hrudi
krvácení v plicích: např. potíže s dýcháním a vykašlávání krve
cévní mozková příhoda a slzy v krevních cévách zásobujících mozek: např. pokles obličeje, náhlá těžká bolest hlavy, slabost na jedné straně, potíže s řečí nebo bolest krku
problémy s játry: např. žlutá kůže nebo oči, tmavá moč a krvácení nebo modřiny snadněji než obvykle
zánětlivý stav známý jako hemofagocytární lymfhistiocytóza: jako je horečka, oteklé žlázy, podlitiny a kožní vyrážka.
Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, lékař Vás vyšetří a může zvážit ukončení léčby přípravkem Lemtrada a přechod na alternativní léčbu.
Probíhá důkladné hodnocení přípravku Lemtrada a další informace budou poskytnuty, jakmile budou k dispozici.
Během probíhajícího přezkumu bude přípravek Lemtrada předepisován pouze novým pacientům, pokud jiné léky nepracovaly nebo nejsou vhodné.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky nebo obavy ohledně léčby.